[K글로벌타임스] 의학이 비약적으로 발달하면서 새로운 형태의 ‘약’이 탄생했다. 전자약이다. 전자약은 주로 머리 등 신경계에 전기 자극을 줘 질병을 치료하는 의료기기다. 하지만 전자약은 오래전부터 우리 주변에 머물러 있었다. 심장박동기가 대표적 예다.

현재 전 세계적으로 통용되는 전자약은 2013년에 처음 개발됐다. 이후 많은 기업들이 전자약 개발에 열을 올리고 있으며, 이는 우리나라도 다르지 않다. 국내에서 전자약 선두주자는 ‘뉴아인’(대표 김도형)이다. 뉴아인의 슬로건은 다음과 같다. ‘뉴아인은 뇌를 연구하지만 가슴으로 일합니다.’ 질병 치료의 차세대 의료기술로 주목받는 전자약과, 그 전자약을 개발하는 뉴아인을 파헤쳐본다.

2017년 9월 설립된 뉴아인이 최근 ADHD 치료기기 ‘Smile’이 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)(시판 전 허가) 인증을 획득했다.

뉴아인은 이번 510(k) 인증 획득을 통해 세계에서 가장 큰 의료시장인 미국으로 진출할 기회를 얻었다. Smile은 편두통 치료기기인 ‘일렉시아’에 이어 삼차신경 자극 기술을 적용한 뉴아인의 두 번째 제품으로, 이마 부위 삼차신경을 자극하여 프로토콜을 통해 ADHD 증상 완화를 돕는다.

뉴아인은 전기자극 등을 통해 신경 신호를 인위적으로 제어하여 면역 및 대사 관련 질환을 치료‧완화는 약물 대체 치료인 전자약을 연구한다.

Smaile에 앞서 출시한 ‘일렉시아(ELEXIR)’는 신경활동 조절술을 기반으로 편두통 증상을 완화하고, 발병 빈도를 감소시키는 목적으로 만들어진 의료기기다. 일렉시아 역시 이마에 분포하는 삼차신경에 미세전류 자극을 가해 편두통과 관련된 통증 신호의 전달을 억제하며, 이로써 통증을 억제 및 완화한다. 또 세로토닌 분비를 촉진해 뇌혈관 수축을 유발함으로써 편두통 증상을 완화하고 예방한다.

이 역시 미국 FDA의 승인을 받았다. 국내에서 전자약으로 FDA 승인을 받은 사례는 뉴아인의 두 제품밖에 없다.

뉴아인은 손상된 각막으로 인한 건성안과 각막통증 치료에도 효과적인 전자약의 확증임상을 예정에 두고 있다. 정부사업의 연구개발기관으로 선정된 뉴아인이 약 11억 원의 연구비를 지원받아 2024년까지 연구과제를 수행하게 된 것.

안구 표면 및 각막 신경 회복을 기반으로 안구건조증 치료목적의 전자약(NuEyne 02)을 개발, 동물실험과 수차례의 탐색적 임상시험으로 손상된 각막상피와 신경 회복의 유의미한 유효성을 확보했다. 또한 신경영양물질의 발현 유도를 통한 작용기전을 확인했다.

안구와 관련해서 뉴아인은 안구 건강관리 목적으로 2021년 ‘셀리나’를 출시한 바 있다. 셀리나는 손상된 각만 조직에 미세전류를 안구 표면과 주변 신경에 전달하여 안구의 건조감과 염증, 통증 등의 증상을 해결해주는 웨어러블 의료기기다.

나아가 뉴아인은 Smaile과 일렉시아에 적용된 삼차신경자극 기술을 다양한 적응증으로 확대하는 방안도 추진 중이다. 삼차신경은 얼굴과 머리에서 오는 통각, 온도 감각 등을 뇌에 전달하는 신경이다.

이에 뉴아인의 삼차신경자극 기술은 기존의 문제를 해결하며 뇌신경학적 질환과 뇌발달 장애 개선 효과가 있을 것으로 전망하고 있다. 이 기술은 뇌전증, 우울증, 외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 각종 연구에 활발히 활용되고 있다.

뉴아인은 국내 전자약 연구‧개발 기업 중 가장 많은 임상 및 제품을 개발한 경험을 가진 선도 기업이다. 제품 개발 질환군만 해도 8개이기 때문. 편두통에 이어 내년에 각막 재생용 전자약을 출시할 예정이며, 나아가 황반변성 등 망막질환, 이명 치료를 위한 전자약 임상도 본격화한다.

암도 뉴아인에는 정복 대상이다. 지난 2021년 국내 최초로 전자약의 암 치료 효과를 확인한 뉴아인은 유방암과 뇌암 환자 대상으로 국내외에서 임상시험을 진행할 계획을 품고 있다.

최근에는개인용 전기자극기 ‘NuEyne P01’의 ‘자폐스펙트럼 장애(Autism Spectrum Disorder) 증상 완화’에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험에 돌입했으며, 이를 통해 자폐스펙트럼 장애 환자들의 수면 상태, 불안, 감각 예민성, 주의력, 적응 행동 등의 증상 개선 효과를 기대하고 있다.

뉴아인이 이토록 두각을 나타내는 데에는 전자약 시장의 기술장벽이 높기 때문인 것으로 분석된다. 실제로 뉴아인 관계자는 “전자약 회사가 전 세계적으로 많지 않은 것은 신경 전지자극이 어렵고 위험해 쉽게 도전하지 못하기 때문”이라고 밝혔다.

지속적인 연구‧개발로 전자약의 다양한 파이프라인을 보유하고 있는 뉴아인. 뉴아인의 시선은 ‘글로벌 선도기업’에 머물러 있지 않다. ‘모든 환자들의 치료’에 있기 때문이다. 환자를 대상으로 하는 비즈니스인 만큼 뉴아인은 ‘가슴으로 일한다.’

뉴아인 김도형 대표는 “510k 인증을 시작으로 미국을 포함한 글로벌 진출을 할 계획”이라며 “각 시장에서 들어오는 피드백을 바탕으로 제품을 개선하고 추가적인 연구를 진행하겠다”고 전했다.

[K글로벌타임스 강초희 기자] [email protected]